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Agentes de Contraste Gadolínicos: atualização sobre as recomendações do PRAC

04.04.2017 10:00

Villepinte, 13 de março de 2017 – A Guerbet reconhece as recomendações emitidas pelo Comitê de Farmacovigilância e Avaliação de Risco (PRAC) sobre meios de contraste gadolínicos – procedimento publicado no Artigo 31 da Diretiva 2001/83/EC.

Após a realização de quase um ano de revisão detalhada do risco de depósito cerebral e da segurança geral destes produtos, as recomendações do PRAC1 são as seguintes:

“O Comitê de Farmacovigilância e Avaliação de Risco (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão dos registros de quatro agentes de contraste gadolínicos lineares em razão da evidência de que pequenas quantidades do gadolínio que estes produtos contêm se depositam no cérebro

Os agentes envolvidos são as apresentações para injeções intravenosas do ácido gadobenico, gadodiamide, ácido gadopentético e gadoversetamida, que são administrados nos pacientes para realçar imagens em exames de ressonância magnética. (...)

Os quatro agentes com recomendação de suspensão são classificados como agentes lineares. Agentes lineares possuem uma estrutura mais propensa à liberação de gadolínio, que pode acumular-se nos tecidos do organismo

Outros agentes, conhecidos como agentes macrocíclicos, são mais estáveis e possuem uma propensão muito menor de liberar gadolínio. O PRAC recomenda que estes agentes macrocíclicos2 sejam utilizados nas menores doses que realcem as imagens de forma suficiente para permitir o diagnóstico e apenas quando exames não contrastados não forem adequados."

Ler o comunicado à imprensa

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1. Gadolinium Article-31 referral - PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations. 10/03/2017

2. Gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol